Fase III en Cobaya Humano

Ser voluntario cobaya de un estudio sobre un fármaco experimental tiene sus riesgos para la salud y más aún si conocemos los cambios normativos que desde los años 90 se están aplicando en la FDA (Food and Drug Administration) y en la EMA (European Medicines Agency).  Si descubrimos información sobre la retirada de fármacos por ser peligrosos para nuestra salud, como por ejemplo; Abilify, Raptiva, Zelnorm, Bextra, Ranitidina (el hermano del famoso omeoprazol)…O la temible plaga de los opiáceos y el litigio con Johnson&Johnson abierto actualmente en EEUU, nos provoca al menos curiosidad sobre el procedimiento para la aprobación de susodichos fármacos así como los devastadores efectos perjudiciales que han acarreado (400.000 muertes por opiáceos en dos décadas).

Siguiendo con el tema propuesto, anteriormente se requería una media de 12 años de investigación para que un  producto farmacológico pudiera  ser aprobado. Ahora se ha reducido bastante el promedio.

Si empezamos por la fase Preclínica -3 años y medio- se prueba el  fármaco primero in vitro y después en animales. Si se obtienen resultados positivos, se autoriza su ensayo en humanos. Empieza así la fase Clínica dividida en tres etapas:

-1 Se administra el fármaco  entre 20-80 voluntarios sanos para estudiar su actividad y posible toxicidad.

-2 Se determina la dosis más eficaz administrándosela a 100-300 voluntarios que padezcan la enfermedad objeto del experimento del fármaco.

-3 Detectar durante 3 años-entre 1000 y 3000 voluntarios- los posibles efectos secundarios.

Completadas las tres fases y después de 6  meses la FDA o la EMA revisa resultados y decide si autoriza la comercialización. En la práctica, los laboratorios son los que controlan todas las fases y los que presionan para su aprobación,

mostrando sólo evidencias favorables de sus resultados…Y es que los fabricantes de medicamentos no están obligados a publicar los resultados negativos…¡Menuda incongruencia! ¿y esto es aplicar el método científico?

En los años 90 se produjeron cambios normativos en la comercialización de fármacos en la FDA y en la EMA cuyo objetivo era acortar los tiempos de respuestas de dichas agencias para aprobar los fármacos, conllevando ensayos clínicos más cortos y  probándolos con menos pacientes y voluntarios.

Resultado: comercialización más rápida de fármacos, regulación más liviana de la innovación farmacológica y desprotección de la salud pública.

Me ha sorprendido gratamente la lectura realizada de la HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE VOLUNTARIO de  un estudio experimental en fase 3 sobre un fármaco -pembrolizumab y mantenimiento con olaparib o placebo-para el tratamiento de primera línea del cáncer epitelial de ovario.En la recomendación para el paciente declaraba que se debía evitar el consumo de pomelo, el zumo de naranja amarga o el hipérico durante la duración de 2 años de dicha participación en la fase experimental.

¡Qué curiosidad! Los efectos del pomelo y el zumo de naranja son archiconocidos por sus aportes en Vitamina C, antioxidantes,minerales y protección gástrica. Ni que decir sobre el hipérico o hierba de San Juan con propiedades antiinflamatorias, anticancerígenas, poderoso antidepresivo y combatiente eficaz contra infecciones graves.

A ver si va a resultar que -el pomelo, el zumo de naranja amarga y el hipérico- con propiedades «no demostradas ni avaladas científicamente» por los «comités científicos de expertos» van a alterar los efectos de Claro, alterar para producir el bien.

A lo mejor interesa más desarrollar el mal.